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　　截至2013年底，我國已注冊醫療器械生產企業為15961家，經營企業177035家，發放醫療器械注冊證78681張。去年，我國醫療器械的對外貿易規模達到343.1億美元，其中，

　　隨著技術的深化，我國企業創新發展的大趨勢不可逆轉，必將在計算機斷層掃描、核磁共振、心電生理儀器、人工關節、智能手術機器人等領域占領新的制高點。

　　近年來，我國的醫療器械產業正逐漸成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。

　　截至2013年底，我國已注冊醫療器械生產企業為15961家，經營企業177035家，發放醫療器械注冊證78681張。去年，我國醫療器械的對外貿易規模達到343.1億美元，其中，出口額193.35億美元、同比增長9.92%，進口額149.75億美元、同比增長20.07%。

　　2003年～2013年的10年間，我國有30家醫療器械企業上市，成為快速發展期的主導企業。例如，邁瑞、寶萊特、理邦、東軟、思科、華潤萬東借助資本市場動力加速在影像、監護、聲、生化等領域發力；創生、康輝在骨科器械嶄露頭角；樂普、微創在血管疾病微創領域體現高科技、高附加值產品。

　　2013年發生在行業內的并購推動了企業外延式的發展，如復星醫藥收購以色列Alma公司、微創醫療收購懷特骨科業務等，使得我國醫療器械企業積極融入全球價值鏈的競爭，從較為零碎狀態，到初步形成了一個完整的鏈條。

　　但價值鏈的上下游兩端都缺乏自主權，如關鍵技術設備與國外相比還有較大的差距、市場需求來自歐美日、關鍵零部件（原材料）仍須大量進口或者仍未擺脫對進口產品的依賴，“三頭在外”的格局成為我國企業跨越式發展的動力及結構調整與升級的推力。

　　轉型與升級是必然選擇

　　當前，在部分高附加值、高技術含量方面，我國醫療器械產業暫時還難以與歐美等發達國家的同類產業競爭，但是在低、中端醫療器械板塊，我國企業已經具備了較大的競爭優勢及上升空間，投資逐漸向高附加值產品和渠道傾斜。

　　2013年，中國企業并購總額達到932.03億美元，再創新高。盡管中國企業收購別國企業遇到一些障礙，但對外并購將進一步增加。今后，在我國從快速增長轉向中速增長的過程中，為了尋找利益增長點，企業并購活動還將進一步活躍。

　　此外，我國醫療器械行業隨著國內經濟、技術的不斷發展與提高，產業結構調整效果正在日益顯現，盡管調整的整體目標還未達成，但是從醫療器械出口貿易中，民營企業和三資企業出口額占比以及企業數量的對比可以發現，具有我國自主品牌的醫療器械產品正在逐步擴大。

　　為適應行業發展新形勢，許多企業積極轉型，變被動為主動，涉足電子商務，走實體店疊加電子商務的融合發展之路，從B2B到B2C再到O2O，詮釋了大健康時代所能用之極。

　　電子商務與傳統模式混合發展的同時，傳統行業轉型升級也煥發出新的活力。中國醫療器械產業與醫療器械市場的關聯度越加緊密，對中國的醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡勢必產生巨大影響，促使中國醫療器械產品從中低端向高附加值的產品轉化，如影像、免疫、疫苗、生化、血透、監護、耗材與植入及家庭康復用品等，研發與投入將突破“瓶頸”制約。

　　另外，我國對外援助項目以及與各國簽署的自由貿易協定（FTA）對品牌建設也起到促進作用。

　　亟待關注的問題

　　醫療器械產業日益成為衡量一個國家科學技術、工業制造水平的具有參考價值的產業。

　　近年來，發生在國內外醫療領域的投融資并購活動異�；钴S，這與行業的快速發展和剛性需求增值空間分不開。

　　而制約我國醫療器械成功融入國際市場的大因素，是質量�，F階段，我國醫療制造業對核心質量過程的把控仍然缺乏對“經驗”的積淀，尤其是每道工序中的質量還沒有積累足夠的“過程”，對細微的差異還沒有完全理解，導致的結果是我們產品質量的均一性尚在完善當中。

　　關鍵零部件的創新與知識產權保護是另一個制約因素�？萍紕撔氯找娉蔀槲覀兩�活的主體，尤其高新技術對傳統產品的顛覆，導致我們尚缺乏創意，使得我們對具有先發優勢的跨國企業某種關鍵產品的核心部件尚未吃透，這就需要我們充分利用后發優勢在創新上加智慧，突破在價值鏈的專利范圍“瓶頸”。

　　另一個需要注意的問題是，企業所能開發和領悟到的產品必須與臨床實踐中“醫學價值”結合起來，并能夠在各種產品的應用中辨析出其固有的作用。這樣才能確定出其產品的價格，也是決定其自身價值的所在。

　　因此，細微的基礎醫學突破對引導企業開發新的醫療產品至關重要，而且每一步的成功都離不開醫生的創意對產品的完善，進而在醫療實踐中能夠大程度解決患者醫療病痛。企業與使用者的密切溝通是必不可少的，良好的第三方評估對產品的使用價值提供著好的說明。

　　后，還應認識到資本的介入對現有產品的革命具有決定性。企業并購的目的是在擴大產品覆蓋面時，就要明確知曉用什么樣的戰略與戰術將產品融入固有的質量體系當中，這是尤為重要的。

　　迅猛騰飛的現實

　　未來5至10年是中國醫療器械產業迅猛騰飛比較現實的時期。制造加工業是中國醫療器械行業發展的基礎，經過積累已經建立了完整的產品體系，并在中低端產品領域占據了舉足輕重的地位，仍將成為發達國家的主要進口來源地。

　　現階段，我國醫療器械企業積極應對技術升級，爭取內需市場和外部產業轉移機遇，對產品質量、技術結構的提升使得我國在監護、醫學影像、臨床實驗室等設備和微創介入治療等領域獲取了顯著成果。隨著技術的深化，我國企業創新發展的大趨勢不可逆轉，必將在計算機斷層掃描、核磁共振、心電生理儀器、人工關節、智能手術機器人等領域占領新的制高點。

　　回頭看我國現實中的醫療行業發展的足跡，可以說是我們邁向現代化、國際化的必由之路。對于醫療器械行業來說，在進一步克服匯率升值、生產要素攀升等不利情況下，規避貿易風險成為企業今年頭等大事。同時，我國企業應進一步開拓新興國家市場以擺脫對歐美日市場的依賴。

　　但可以預見的是，未來中國醫療器械行業隨著細分龍頭企業逐漸增多，上市公司進一步規范經營，還將提升行業的規�；�競爭力。

　�。ㄗ髡呦抵袊�醫藥保健品進出口商會副秘書長）