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　　一談自動化，人們常常只想到石油、化工、冶金等之類，很少涉及醫藥領域。這實際上一方面是反映了長期以來我國醫藥工業自動化的落后現狀，而另一方面，也是對我醫藥工業自動化的特點和需求的一種錯覺。其實，醫藥工業作為一種流程化的制造加工業, 它的自動化內容和方式, 與石油化工等行業相比, 不但有著許多共性的地方，而且還有著許多特點的地方；同時從某種角度上講，在自動化需求和內容方面，可能還會比石油、化工等領域更豐富和更復雜。

　　隨著我國正式加入WTO以后，我國醫藥行業就面臨了生產和管理方式必須逐步走向與國際規范接軌，產品必須逐步走向更廣闊的國際市場的形勢，面對著激烈的國際市場競爭和對藥品生產質量越來越高的要求，我國醫藥行業的許多企業家們越來越感到我國醫藥行業的生產方式、質量控制手段、企業管理模式和自動化生產與管理水平的落后。特別是近年來，我國部分醫藥生產企業由于缺乏嚴格、有效的自動化控制和管理手段與機制，因而頻頻發生重大的藥品生產質量事故，更使我國醫藥行業的各級領導、藥品質量監督部門和企業家們越來越意識到自動化和信息化已是實現我國醫藥工業現代化的必由之路。

　　醫藥工業自動化的多樣性和特殊性

　　目前我國制藥工業主要分為原料藥生產和制劑生產，原料藥和制劑又主要包括化學制藥、生物制藥和中藥等類型。不同的制藥類型，其自動化的形式是不盡相同的，尤其是原料藥和制劑，其自動化的方式幾乎完全不同。雖然醫藥行業原料藥的生產單元設備和過程中，一部分與化工生產類似（尤其是化學制藥），而一部分則不完全相同（尤其是生物制藥和中藥）但是石油化工領域所可能涉及到的控制理論、內容和方法策略其實在所有制藥領域內都有用武之地，而且其中某些自動化問題在石油化工領域很少碰到，（例如涉及微生物生長和代謝的發酵過程的自動化問題；中藥提取、濃縮、醇沉、滲漉等過程的自動化問題；計算機化系統驗證問題等）。制藥領域雖然在高溫、高壓等方面沒有像石油化工領域那么普遍的要求，但防火防爆要求也同樣存在，而且在無菌、凈化、滅菌、清洗等方面有著更加嚴格的規范要求；對成分和質量的實時檢測與分析、對微量的實時稱重和異物的在線檢測以及防偽識別等技術都有著極為迫切的需求。為此，所謂的PAT（過程分析技術）和RFID（射頻識別技術）已成為目前國外制藥領域的兩項熱門課題。

　　我國的各類制藥設備和機械多達3000多種，按國家標準（GB/T15692）可分為原料、制劑、粉碎、飲片、純水、包裝、檢測和輔助8大類，而其中品種為繁多的制劑設備就有片劑、注射劑、粉劑、水針劑、膠囊、大輸液、丸劑、口服液、藥膜、栓劑、氣霧、滴劑和糖漿等14種之多，而且這些設備大部分都已達到相當程度的自動化和機電一體化的程度。許多先進的自動化技術和手段（包括各種光、機、電、磁、氣等傳感技術，測試技術、傳動技術、運動技術、分析技術，各種PLC、PAC、單片機、嵌入式技術、總線技術等）都已經廣泛地應用在這些設備上，可謂是自動化技術的“十八般武藝”，在制藥設備上的應用已是應有盡有。

　　原料藥生產自動化的特點和內容

　　與現代化的石油、化工等領域的大規模、連續化、管道化的生產方式不同，我國原料藥的生產過程（尤其是生物制藥和中藥），基本上是采用小規模、單元化、批量化和間歇式的生產方式。在我國，自動化控制系統的應用大部分還局限在原料藥生產的某些局部單元和輔助系統上（如抗生素發酵；中藥提取、濃縮和分離；化學制藥的反應、提取和分離；在線消毒和清洗；鍋爐等）。雖然目前在國內制藥行業中常見到是一些簡單、獨立和單元化的PID控制或程序控制模式，但實際上它們并不代表醫藥行業真正希望的理想控制模式，批控制（Batch Control）和批管理才是其佳的控制與管理模式，控制系統也好應該是采用模擬量的連續控制與開關量的邏輯控制緊密結合的批控制結構模式，控制軟件應該符合IEC6113-3、IEC-61512/ISA -S88和21 CFR Part 11等國際標準和規范。另外，由于制藥行業的生產設備的體積規摸相對比較小，在實現生產過程自動化時，所反映出來的自動化設備與工藝設備的投資比要比石油化工行業大得多；制藥行業的間歇式生產方式，又使實現原料藥自動化所需投資在自動化閥門、執行器及其相關配套件上的數量與費用顯得相當龐大，這就成為目前我國實現醫藥傳統產業自動化改造的一個大阻力因素。另外，目前我國制藥生產過程中，很多藥物的物性內容和質量指標至今還暫時難以用合適的手段和嚴格的數量標準進行在線檢測（尤其是中藥），有些生產單元和過程的控制對象特性、檢測方法和控制方案，還有待進一步研究和探索；因此，制藥工業要在原有的工藝和設備的條件上，完全實現高度自動化，確實還存在一些特定的難度。

　　制劑生產自動化的特點和內容

　　目前，我國制劑的生產大部分就基本是以這些機電一體化的單機組或多機組流水線的形式來實現的，雖然目前這些機電一體化的機組設備本身的自動化程度和可靠性都已經很高，但是這些機組流水線的自動化問題的解決大多數還是由國內外設備供應商完成的，這些機組之間目前大多是斷離的，大多數國產的制劑設備還不具備完整的網絡通訊功能，沒有考慮到有關電子記錄和電子簽名的21CFR Part 11規范的要求；整個制劑生產過程的自動化沒有得到很好的整合；制劑車間的自動化設計大多僅僅局限在空調凈化（HAVC）、醫藥用水、在線清洗/滅菌（CIP/SIP）和易燃火災報警聯鎖等輔助系統的配套設計上；制劑生產過程中的原輔料、中間品、半成品到后成品的物流轉運和投放大多還是人工的；大部分的質量和計量控制點還缺乏合適的在線手段。因此，我個人認為，制劑生產過程的自動化工作不是沒事可干，而應是大有作為。在我看來，研究如何嚴格按照GMP、cGMP的要求，采用先進的信息技術和自動化技術（包括PAT技術、RFID技術、物流自動化技術、氣流輸送技術、自動導引車AGV技術、工業以太網和無線網絡技術），建立綜合的、完善的、實時的醫藥生產質量管理和自動化的運作系統，并為真正建立制藥行業的MES系統和完整的ERP系統打好基礎，將是醫藥工業自動化的一項有著重大意義的內容。事實上，我們目前已經開始在制劑生產過程開展這方面的探索和準備工作。

　　影響醫藥工業自動化工程質量的三個環節

　　目前我國許多與自動化有關的設計項目，大多數是先由建設方委托設計院設計，設計完成以后由建設方委托招投標公司或建設方直接向有關工程公司進行招標，工程公司再以投標方式取得工程實施權。這樣的過程在實際實行時，卻常常存在著許多嚴重影響設計和實施質量的環節，從而嚴重地影響了我國醫藥工業自動化工程的質量，例如：

　　設計環節

　　部分設計單位可能由于對某些生產過程的對象特性了解不深或出于減輕設計工作量的考慮，常常只設計部分的控制檢測點，而完全沒有控制方案，或控制方案不甚合理，往往需要完全依賴于工程公司或用戶自己去填補，這尤其表現在計算機控制系統的控制方案設計和應用軟件開發上。由于工程公司實際的設計能力和水平往往非常有限，這種工程設計和實施分離，軟硬件系統設計分離的系統設計方式，實際上已經成為嚴重影響控制系統的設計質量的重要因素。另外大多設計單位的自控設計也常常趨于保守，缺乏創新。

　　招投標環節

　　項目招投標的形式本來應該是一個科學、公平、公開的篩選和優化過程，但在我國有些項目的招投標實際僅僅是一種形式，投標方往往根本沒時間和條件了解項目的工藝設備條件，所謂的投標方案往往根本沒有合理技術方案的依據；項目的投標評判過程，往往忽視對投標方的技術方案、控制方案和設備選型的經濟技術合理性分析，而是看重投標方的投標價格和關系。這樣的招投標，不但喪失了項目招投標原來的意義，而且往往成為以后影響項目質量的隱患，同時，這樣的招投標，對大多數投標方來說，往往也成為一個勞民傷財的過程。

　　工程實施環節

　　部分工程公司一方面在投標時為了競爭工程的實施權而被迫極力壓低投標價格，另一方面又在取得實施權后，為了彌補利益的損失而不能按質按量和合理地進行設備、材料的選型和項目的實施，從而也成為嚴重影響工程質量的重要環節。

　　總結

　　要搞好醫藥工業自動化的設計和實施工作，根據我們的實踐和體會，建議重點注意以下幾個問題：　

　　自動化必須要有明確的目的。

　　即無論是進行自動化設計還是自動化改造，不應是為了自動化而自動化；不能搞空架子和花架子。必須確保實現自動化以后，或者在藥品質量安全上、或者在經濟效益上、或者在技術進步上、或者在企業管理水平上，取得明顯的效果。

　　必須講究“可靠”、“實用”、“經濟技術合理”和“先進”四個原則。

　　無論是自動化系統設計還是自動化設備的選型，都必須講究這四個原則，因為必須清醒地看到自控系統設計的可靠性，對一個生產企業來說是位的；自控系統設計的實用性，就是一切要以企業的實際的需求和今后切實可行的發展方向為目的，自控系統方案設計的經濟技術合理性，是決定一個自動化工程設計質量的重要因素；而自控系統設計的先進性必須是在“可靠性”、“實用性”、“經濟技術合理性”的前提下，勇于創新，敢于探索，善于根據我國企業的實際情況，大膽引進和應用國內外的先進技術、理念和經驗。

　　必須重視對被控對象的研究、自動控制策略與方案的設計和應用軟件的開發 。

　　因為自動控制系統設計的任務就是根據工藝生產的要求和被控對象的特性，確立正確的自動控制策略與方案，然后根據各方面的約束條件，合理選擇自控系統和設備的選型，構成合理的控制系統硬件結構，正確進行應用軟件設計開發，終達到預期的控制目標。在這里，自動控制策略和自控方案設計是主要的，而正確的自動控制策略和方案又是建筑在對被控對象的深入了解基礎上的。同時，控制系統硬件系統設計也必須和應用軟件開發設計相結合。否則，所謂的自動控制系統設計不可能是合理和完善的。

　　必須根據工藝、設備的實際需求和實際投資能力對項目的實際設計內容、水平和層次進行合理的規劃和定位。

　　必須認清正確的自動化系統設計規劃方案是應該建立在正確的工藝、設備設計方案和合理的工藝、設備需求基礎上，同時又必須要有一定的資金條件才切合實際。因此必須根據這個原則，與建設方共同做好項目的規劃和定位工作。而一個合理的自動化設計方案，也必須依靠有關項目工藝、設備、管理和自控專業人員的緊密配合，充分討論和溝通，才能共同落實。因此自動化系統的設計，要切忌閉門造車。

　　必須重視GMP和GAMP等法規要求，自動化工作必須與信息化及藥品質量管理工作緊密結合。

　　必須清楚地認識到，制藥行業的許多法理法規，對自動化專業也是同等有效的，雖然目前我國有關的GMP規范對自動化儀表和自動化系統的要求還相當淡薄，但我們也必須認真學習和理解GMP、cGMP的原則，并自覺地參照國外GAMP規范的要求和GMP、cGMP的原則，指導我們的醫藥工業自動化的工作，主動地把自動化工作與企業的信息化工作以及藥品質量管理工作緊密結合起來。

　　作者簡介

　　湯繼亮，上海醫藥工業研究院自動化儀表及控制專業工程師、研究員，中華人民共和國注冊自動化系統工程師(ASEA)，中華人民共和國注冊設備監理師，原國家醫藥管理局電子技術改造醫藥傳統產業專家組成員，上海市化工學會化工自動化專業委員會委員。長期在醫藥、化工領域從事自動化工程的科研和系統設計工作。多年來，己先后承擔和完成二十多項科研課題和工程設計項目。